1. Új struktúra
Az új szabvány tíz fejezetből áll.
Az ISO az összes menedzsment rendszer szabvány harmonizálásán dolgozik. Ehhez egy harmonizált struktúrát alakított ki (Annex SL dokumentumban leírtak szerint). Néhány szabvány már ennek keretében készült, illetve került frissítésre, például az információ biztonsági ISO 27001, az ISO 14001:2015 is megjelent.
1. Alkalmazási terület
2. Rendelkező hivatkozások
3. Szakkifejezések és meghatározások
4. A szervezet környezete
5. Vezetői szerepvállalás
6. Tervezés
7. Támogatás
8. Működés
9. Teljesítményértékelés
10. Fejlesztés
2. Folyamat szemléletű megközelítés
ISO 9001:2015 az ISO 9001:2008-nál jobban kiemeli a folyamatszemléletű megközelítést. A 4.4 A minőségirányítási rendszer és folyamatai – fejezet a különös követelményeket tartalmazza.
A 0.3 A folyamatszemléletű megközelítés – fejezet, a megközelítés leírását adja, a folyamat elemeinek vázlatos bemutatásával együtt.
3. Megelőző tevékenység vagy kockázat alapú megközelítés
A minőség menedzsment rendszerek bevezetésének egyik célja, megelőzés eszközeként történő használat. Ezért az eddigi követelményként meglévő megelőző tevékenység a jelenlegi tervezetben már nincs benne. Eddig is nehezen volt alkalmazható, mert igaz, hogy kötelező eljárás volt minden rendszerben, gyakorlati használata nehézkes volt a legtöbb esetben. A funkcióját a menedzsment rendszerben a kockázat alapú megközelítés vette át. A kockázat alapú megközelítés formalizálása nem követelmény, de a szervezetnek meg kell határoznia és kezelnie kell a kockázatokat.
4. Szervezet és környezete
A szabvány új követelményei a szervezet és környezete vonatkozásában megköveteli a szervezettől, hogy meghatározza azokat a tényezőket és követelményeket, amelyek hatással lehetnek a minőségmenedzsment rendszer megtervezésére. Meghatározandó az alkalmazási területet, érdekelt feleket és azok követelményeit a minőség menedzsment rendszer kialakítása során.
5. Termékek és szolgáltatások
A 2008-as változatban a “termék” fogalom tartalmazta a szolgáltatásokat is. A kettéválasztást az indokolja, hogy a szolgáltatások egyes jellemzői a vevővel közvetlen kapcsolatban valósulnak meg, míg a termékek esetében ez nem így van. Ezért a szabvány a legtöbb helyen a “termékek és szolgáltatások” fogalompárt együtt használja, ahol nincs különbség a velük szemben támasztott követelményekben.
6. Dokumentált információ
A 2008-as változatban két külön fogalmat használt: “dokumentumok” és “feljegyzések” az új szabvány ezt a két fogalmat egyesíti a “dokumentált információ”-ba. Míg korábban a dokumentált eljárás volt a követelmény mostantól a dokumentált információ fenntartására utal. A korábbi feljegyzések kezelése mint a dokumentált információ megőrzésének követelményeként szerepel.
7. Nincsenek kizárások
ISO 9001:2008 változat megengedte a kizárásokat, az szervezet működési területének specifikusságából adódóan, de csak a 7. fejezetből, de ez nam járhatott a jogszabályi megfelelőség és a szállított termék vevői követelményeknek való megfelelés rovására.
Az új szabvány nem hivatkozik kizárásokra. De az A melléklet, a.5 pontjában megemlítésre kerül, hogy a szervezet átvizsgálhatja a követelmények alkalmazhatóságát, a szervezet mérete vagy összetettsége, tevékenységi köre, a feltárt kockázatok alapján. Ha e döntés nem eredményez hibát a termékekben és szolgáltatásokban.
8. Terminológia különbségek
| ISO 9001:2008 | ISO 9001:2015 |
| Termékek | Termékek és szolgáltatások |
| Vezetőség képviselője | nem alkalmazott |
| Kizárások | nem alkalmazott |
| Dokumentáció, minőségirányítási kézikönyv, dokumentált eljárások, feljegyzések | Dokumentált információ |
| Munkakörnyezet | A folyamatok működési környezete |
| Megfigyelő és mérőberendezések | Megfigyeléshez és méréshez szükséges erőforrások |
| Beszerzett termék | Külső forrásból biztosított termékek és szolgáltatások |
| Szállító | Szolgáltató |